防曬霜美國(guó)FDA-NDC認(rèn)證被列入OTC藥品，防曬霜需要辦理NDC注冊(cè)
 

　　2019年2月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)擬議規(guī)則，以更新投放美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的非處方(OTC)防曬產(chǎn)品的法規(guī)要求。
 

　　非處方用藥(OTC)：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到FDA各項(xiàng)非處方用藥的要求，并獲得美國(guó)藥口品登記號(hào)(NDC)后可以在美國(guó)市場(chǎng)上以藥品定位銷(xiāo)售。
 

該擬議規(guī)則包括非處方防曬霜的幾個(gè)端點(diǎn)，以確保輕松識(shí)別市售產(chǎn)品的關(guān)鍵特征，包括

　　活性成分的安全性

　　劑型

　　防曬指數(shù)和廣譜要求

　　測(cè)試變更

　　記錄保存義務(wù)
 

　　標(biāo)簽要求

　　該擬議規(guī)則對(duì)兩種活性成分進(jìn)行了說(shuō)明，即氧化鋅和二氧化鈦。它們通常被認(rèn)為是GRASE產(chǎn)品，可作為非處方防曬霜的活性成分。同時(shí)，出于安全考慮，該擬議規(guī)則還告知對(duì)氨基苯甲酸和水楊酸TEA鹽這兩種物質(zhì)非“公認(rèn)安全有效”的防曬霜成分。
 

防曬霜美國(guó)FDA-NDC認(rèn)證正式被列入OTC藥品

　　美國(guó)食品藥品管理局(FDA)已發(fā)布一項(xiàng)將成為FDA實(shí)施非處方(OTC)防曬霜*終法案一部分的擬議規(guī)則，認(rèn)可了兩種“公認(rèn)安全有效”(GRASE)的防曬成分，以及兩種“非公認(rèn)安全有效”的防曬成分，并且要求提供另外16種活性成分的相關(guān)數(shù)據(jù)。

　　2019年2月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)擬議規(guī)則，以更新投放美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的非處方(OTC)防曬產(chǎn)品的法規(guī)要求。

　　非處方用藥(OTC)：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到FDA各項(xiàng)非處方用藥的要求，并獲得美國(guó)藥口品登記號(hào)(NDC)后可以在美國(guó)市場(chǎng)上以藥品定位銷(xiāo)售。

　　該擬議規(guī)則包括非處方防曬霜的幾個(gè)端點(diǎn)，以確保輕松識(shí)別市售產(chǎn)品的關(guān)鍵特征，包括：活性成分的安全性、劑型、防曬指數(shù)和廣譜要求、測(cè)試變更、記錄保存義務(wù)、標(biāo)簽要求。

　　該擬議規(guī)則對(duì)兩種活性成分進(jìn)行了說(shuō)明，即氧化鋅和二氧化鈦。它們通常被認(rèn)為是GRASE產(chǎn)品，可作為非處方防曬霜的活性成分。同時(shí)，出于安全考慮，該擬議規(guī)則還告知對(duì)氨基苯甲酸和水楊酸TEA鹽這兩種物質(zhì)非“公認(rèn)安全有效”的防曬霜成分。

　　美國(guó)FDA尚未對(duì)其余12種成分進(jìn)行GRASE測(cè)定，理由是現(xiàn)階段收集的安全數(shù)據(jù)不足以確保在此時(shí)做出判定。FDA已要求提供額外數(shù)據(jù)以及已發(fā)布的指導(dǎo)文件，以確保各大公司了解GRASE測(cè)定所需的各種要求。
 

防曬霜FDA NDC申請(qǐng)流程：

　　FDA申請(qǐng)表~鄧白氏號(hào)碼~符合美國(guó)FDA標(biāo)簽設(shè)計(jì)圖

　　威達(dá)檢測(cè)技術(shù)有限公司 提供FDA注冊(cè)服務(wù)：

　　企業(yè)+產(chǎn)品FDA-NDC備案注冊(cè)認(rèn)證：2-3周左右

　　處方藥 FDA NDC注冊(cè),SPL,ESG,DUNS,DRLS,NDC處方藥注冊(cè)

　　-FDA注冊(cè)

　　-協(xié)助藥品列名和標(biāo)簽的提交

　　-更新處方藥
 

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